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    兰索拉唑肠溶片

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    兰索拉唑肠溶片

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    产品描述

    兰索拉唑肠溶片说明书

    请仔细阅读说明书并在医师指导下使用

    通用名称

      兰索拉唑肠溶片

    功能主治

      ?胃溃疡、十二指肠溃疡、反流性食管炎、佐-艾(Zollinger-Ellison)综合征(胃泌素瘤)。

    用法用量

      口服,不可咀嚼。

      1.通常成人口服兰索拉唑片,每日一次,一次1至2片(12-30mg)。

      2.十二指肠溃疡,需连续服用4-6周。 3.胃溃疡、反流性食管炎、卓-艾综合征,需连续服用6-8周;或遵医嘱。

      剂 型:

      肠溶片

    不良反应

      1.过敏症:偶有皮疹、瘙痒等症状,如出现 上述症状时请停止用药。

      2.血液系统:偶有贫血、白细胞减少,嗜酸球增多等症状,血小板减少之症状极少发生。

      3.消化系统:偶有便秘,腹泻,口渴,腹胀等症状。偶有ALT、AST、ALP、LDH、γ-GTP上升等现象,所以须细心观察,如有异常现象应采取停药等适当的处置。

      4.精神神经系统:偶有头痛、嗜睡等症状。失眠,头晕等症状极少发生。

      5.泌尿生殖系统:可出现尿频、蛋白尿、阳瘘等。

      6.其它:偶有发热,总胆固醇上升,尿酸上升等症状。

    禁 忌

      对本品过敏者禁用。

    注意事项

      1.治疗过程中应注意观察,因长期使用的经验不足,暂不推荐用于维持治疗。

      2.本品服用时请不要嚼碎,应整片用水吞服。

      3.肝功能障碍者及高龄者须慎用。

      4.使用本品有时会掩盖胃癌的症状,所以要在排除胃癌可能性的基础上方可给药。

    成份

      本品主要成份为兰索拉唑。

      化学名称:2-[[[3-甲基-4-(2,2,2-三氟乙氧基)-2-吡啶基]甲基]亚磺?;鵠-1H-苯并咪唑。

      分子式:C16H14F3N3O2S

      分子量:369.37

    性状

      本品为肠溶衣片,除去包衣后显白色至微黄色。

      孕妇及哺乳期妇女用药:

      1.有报告在动物试验中,胎仔的药物血浆浓度高于母体的血浆浓度,所以对于孕妇或有怀孕可能的妇女,只有在判断治疗的益处超过危险性的情况下方可使用。 2.动物试验显示兰索拉唑会分布于乳汁中,故哺乳期妇女最好避免用药,必须应用时应避免哺乳。

    儿童用药

      对儿童用药的安全性尚未确立 (小儿的临床经验极少)。

    老年用药

      一般而言,老年患者的胃酸分泌能力和其他生理机能均会降低,故应慎重使用,如从较低剂量开始。

    药物相互作用

      兰索拉唑会延迟地西泮(diazepam)及苯妥英钠(phenytoin)的代谢与排泄;使对乙酰氨基酚的血药浓度峰值升高,达峰时间缩短。

    药理作用

      药理作用: 本品为苯并咪唑类化合物,口服吸收后转移至胃粘膜,在酸性条件下转化 为活性代谢体,该活化体特异性地抑制胃壁细胞H+/K+ -ATP酶系统而阻断胃酸分泌的最后步骤。本品以剂量依赖方式抑制基础胃酸分 泌以及刺激状态下的胃酸分泌。本品对胆碱和组胺H2 受体无拮抗作用。

    毒理研究

      遗传毒性:Ames试验、大鼠肝细胞程序外DNA合成试验以及小鼠微核试验、 夫鼠骨髓细胞染色体畸变试验结果均为阴性。体外人 淋巴细胞染色体畸变实验结果为阳性。

      生殖毒性:口服本品150mg/kg/天(按体表面积换算,相当于二人用剂量 的40倍),对大鼠生殖能力和生殖行为没有影响。

      致畸研 究显示,妊娠大鼠口服本品150mg/kk/天,妊娠兔口服本品30mg/kg/天(按体 表面积换算,相当于人用剂量的16倍),对胎仔没有致 畸作用。本品及其代谢产物可以通过大鼠乳汁分泌。 致癌研究:SD大鼠连续24个月口服本品5~l50m g/kg/天,结果显示本品 以剂量依赖方式诱发胃肠嗜铬样(ECL)细胞增生和良性 ECL细胞瘸:受试动物胃出现肠上皮化生的频率增加。雄性大鼠睾丸间质细胞 腺瘤发生率以剂量方式增加。CD-I小鼠连续24个月口服 本品15—600mg/kg(按体表面积换算,相当于人用剂量的2-80倍),结果本 品以剂量依赖方式诱发ECL细胞增生,给药小鼠肝脏肿瘤 发生率升高。300和600mg/kg/天组雄性小鼠和150 --600mg/kg/天组雌性小 鼠肿瘤的发生率超过了该品系小鼠历史肿瘤的发生率范围。 给予本品75~600mg/kg/天小鼠发生睾丸网腺瘤。

    药物过量

      未进行该项实验且无可靠文献。

    药代动力学

      兰索拉唑的生物利用度具有个体差异性。健康成人空腹单次L】服30mS;,T-ax 为1 5~2 2h,Cmax为0 75一一l 15mg’L.T1 2为l 3--1 7 h.兰索拉唑在肝内被代谢为有活性的代谢产物,主要经胆汁和尿捧泄,尿中测 不出原形药物,全部为代谢产物。至服用后24小时为 止,其尿中捧泄率为13 1—14 3%。兰索拉唑在体内无蓄积性。

    贮藏

      遮光密封,阴凉干燥处

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