兰索拉唑肠溶片

兰索拉唑肠溶片说明书

请仔细阅读说明书并在医师指导下使用

【通用名称】

　　兰索拉唑肠溶片

【功能主治】

　　?胃溃疡、十二指肠溃疡、反流性食管炎、佐-艾(Zollinger-Ellison)综合征(胃泌素瘤)。

【用法用量】

　　口服，不可咀嚼。

　　1.通常成人口服兰索拉唑片，每日一次，一次1至2片(12-30mg)。

　　2.十二指肠溃疡，需连续服用4-6周。 3.胃溃疡、反流性食管炎、卓-艾综合征，需连续服用6-8周;或遵医嘱。

　　剂 型：

　　肠溶片

【不良反应】

　　1.过敏症：偶有皮疹、瘙痒等症状，如出现 上述症状时请停止用药。

　　2.血液系统：偶有贫血、白细胞减少，嗜酸球增多等症状，血小板减少之症状极少发生。

　　3.消化系统：偶有便秘，腹泻，口渴，腹胀等症状。偶有ALT、AST、ALP、LDH、γ-GTP上升等现象,所以须细心观察，如有异常现象应采取停药等适当的处置。

　　4.精神神经系统：偶有头痛、嗜睡等症状。失眠，头晕等症状极少发生。

　　5.泌尿生殖系统:可出现尿频、蛋白尿、阳瘘等。

　　6.其它：偶有发热，总胆固醇上升，尿酸上升等症状。

【禁 忌】

　　对本品过敏者禁用。

【注意事项】

　　1.治疗过程中应注意观察,因长期使用的经验不足,暂不推荐用于维持治疗。

　　2.本品服用时请不要嚼碎,应整片用水吞服。

　　3.肝功能障碍者及高龄者须慎用。

　　4.使用本品有时会掩盖胃癌的症状,所以要在排除胃癌可能性的基础上方可给药。

【成份】

　　本品主要成份为兰索拉唑。

　　化学名称：2-[[[3-甲基-4-(2，2，2-三氟乙氧基)-2-吡啶基]甲基]亚磺?；鵠-1H-苯并咪唑。

　　分子式：C₁₆H₁₄F₃N_3O2S

　　分子量：369.37

【性状】

　　本品为肠溶衣片，除去包衣后显白色至微黄色。

　　孕妇及哺乳期妇女用药：

　　1.有报告在动物试验中，胎仔的药物血浆浓度高于母体的血浆浓度，所以对于孕妇或有怀孕可能的妇女，只有在判断治疗的益处超过危险性的情况下方可使用。 2.动物试验显示兰索拉唑会分布于乳汁中，故哺乳期妇女最好避免用药，必须应用时应避免哺乳。

【儿童用药】

　　对儿童用药的安全性尚未确立 (小儿的临床经验极少)。

【老年用药】

　　一般而言，老年患者的胃酸分泌能力和其他生理机能均会降低，故应慎重使用，如从较低剂量开始。

【药物相互作用】

　　兰索拉唑会延迟地西泮(diazepam)及苯妥英钠(phenytoin)的代谢与排泄;使对乙酰氨基酚的血药浓度峰值升高，达峰时间缩短。

【药理作用】

　　药理作用： 本品为苯并咪唑类化合物，口服吸收后转移至胃粘膜，在酸性条件下转化 为活性代谢体，该活化体特异性地抑制胃壁细胞H+/K+ -ATP酶系统而阻断胃酸分泌的最后步骤。本品以剂量依赖方式抑制基础胃酸分 泌以及刺激状态下的胃酸分泌。本品对胆碱和组胺H2 受体无拮抗作用。

【毒理研究】

　　遗传毒性：Ames试验、大鼠肝细胞程序外DNA合成试验以及小鼠微核试验、 夫鼠骨髓细胞染色体畸变试验结果均为阴性。体外人 淋巴细胞染色体畸变实验结果为阳性。

　　生殖毒性：口服本品150mg/kg/天(按体表面积换算，相当于二人用剂量 的40倍)，对大鼠生殖能力和生殖行为没有影响。

　　致畸研 究显示，妊娠大鼠口服本品150mg/kk/天，妊娠兔口服本品30mg/kg/天(按体 表面积换算，相当于人用剂量的16倍)，对胎仔没有致 畸作用。本品及其代谢产物可以通过大鼠乳汁分泌。 致癌研究：SD大鼠连续24个月口服本品5～l50m g/kg/天，结果显示本品 以剂量依赖方式诱发胃肠嗜铬样(ECL)细胞增生和良性 ECL细胞瘸：受试动物胃出现肠上皮化生的频率增加。雄性大鼠睾丸间质细胞 腺瘤发生率以剂量方式增加。CD-I小鼠连续24个月口服 本品15—600mg/kg(按体表面积换算，相当于人用剂量的2-80倍)，结果本 品以剂量依赖方式诱发ECL细胞增生，给药小鼠肝脏肿瘤 发生率升高。300和600mg/kg/天组雄性小鼠和150 --600mg/kg/天组雌性小 鼠肿瘤的发生率超过了该品系小鼠历史肿瘤的发生率范围。 给予本品75～600mg/kg/天小鼠发生睾丸网腺瘤。

【药物过量】

　　未进行该项实验且无可靠文献。

【药代动力学】

　　兰索拉唑的生物利用度具有个体差异性。健康成人空腹单次L】服30mS;，T-ax 为1 5～2 2h，Cmax为0 75一一l 15mg’L.T1 2为l 3--1 7 h.兰索拉唑在肝内被代谢为有活性的代谢产物，主要经胆汁和尿捧泄，尿中测 不出原形药物，全部为代谢产物。至服用后24小时为 止，其尿中捧泄率为13 1—14 3%。兰索拉唑在体内无蓄积性。

【贮藏】

　　遮光密封，阴凉干燥处